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无证配制院内制剂法理探讨 新修订《药品管理法》对假药的法律定义进行了重大修改，在涉及医疗机构擅自配制制剂的违法认定及处置上亦有所变化，而针对中药类制剂的情况更为复杂。 相关规定列举 《药品管理法》第74条规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”第76条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。” 《药品管理法》的但书指向了《中医药法》。《中医药法》第32条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。” 医疗机构从事制剂业务的合法性基础是：首先要取得医疗机构制剂许可证;然后还要对制剂注册或备案。原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)载明：传统中药制剂包括中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。如果加工过程仅对中药饮片粉碎后灌制胶囊，则属于传统工艺范畴。 是中药饮片还是制剂 按照我国法律规定，炮制中药饮片行为属于药品生产，但因为我国中医中药的特殊性，在《中医药法》中又作了例外规定，即医疗机构在一定条件下可以自己炮制中药饮片。值得注意的是，此行为区别于配制制剂，其最终成品是中药饮片而非制剂。 《中医药法》第28条第一款规定：“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。”第二款规定：“根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。” 第一款限定于市场上没有供应的中药饮片，炮制还应遵守中药饮片炮制的有关规定，按照现行《中国药典》四部炮制通则中的规定，药材炮制有三类方法：即净制、切制与炮炙。 擅制中药胶囊定性 我国对医院制剂实行双重管制，既管主体也管产品。 主体准入方面，未获制剂许可证擅自加工制剂是由《药品管理法》惩处的行为，违反了《药品管理法》第74条第一款的义务规定，应按该法第115条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的”予以处罚。 产品管制方面，无论新旧版《药品管理法》，只有对未注册制剂产品的罚则，而没有对未备案的罚则。 在《中医药法》规定某些中药制剂可以免注册只需备案之时，2019版《药品管理法》还未施行，按旧版《药品管理法》未获注册准生产的药品(含为注册配制的制剂)均为假药。依《中医药法》第56条第二款：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”，当时中药立法的考量是将未注册与未备案的产品都归于假药予以重罚。 问题在于：2019版《药品管理法》修订后，删去了应注册而未注册产品“按假药论处”的规定，假药的法律概念发生重大变化。因此，在现行药品法律环境下，未注册的制剂适用第124条罚则处置。若生搬硬套《中医药法》的条款，未备案的制剂却要适用假药罚则处置，显然有悖于行政法上的比例原则。而适用《药品管理法》第124条罚则，则延续了《中医药法》将未注册与未备案的制剂产品给予同样惩处的立法精神，因而是可行的。
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怀孕是比较高兴的，要当一个母亲是多么高尚的一件事，可是许多时候不是每次怀孕都可以生的，在优生优育的今天一家只 能要一个宝宝，意外怀孕就成了一个可怕的字眼，但为了把伤害减小的最小，怀孕发现的早，还可以通过药物流产来结束怀孕 的!下面为你讲解一些药流相关常识!
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药流后注意事项，说说我觉得要注意的
这个药，吃的前后两小时禁食禁水，医生说这个必须要注意，我前几次吃米菲都还好，第三次吃米非时有少量出血，然后第四次吃米非，吃完就要迅速去医院，结果我偷懒，下午去的医院，医生很凶的训斥了我，说可能得重新吃，唉当时吓坏了
然后医生让我赶紧把米索吃了，吃了米索之后忍啊忍啊，之后开始难受肚子疼，后来一直在厕所蹲着，感觉拉肚子了。我出来又拿了一片卫生巾，进了卫生间，结果刚蹲下就吐了，全是白沫子，我也没担心把药吐了，刚准备站起来，结果感觉有东西要流出来，没接住:-|捞出来的。是孕囊医生没想到这么快就下来了，刚开始还吓唬我到6:00也不一定能出来，又给了我一片米索，让我吃了再排一排没排干净的东西出血量一直很大，买了加长的卫生巾，一直再换卫生巾，不过这会儿已经少很多了，医生让我6:00回家咯，让我把开的益母草胶囊一天三次，每次四片吃上三天。
然后我还自己买来MOFTS来吃，这个慕芙滋到可以预防药流后造成子宫变位、子宫内膜异位，导致下腹疼痛、下坠、白带增多、痛经等一系列病症，清宫宫腔残留，预防了清宫、或者子宫穿孔、药流不全、术中感染、继发不孕及习惯性流产等严重手术危害，同时也提升做完这个药流，健康再孕的机率，从根本上杜绝我们术后的妇科炎症发生或恶化的风险。
关于这个药流的注意事项：
1.药一定要按时吃，一定要早晨去医院，越早去约好。
2.穿暖，不能露脚踝，一定要注意保暖，别着凉了。
3.吃完米索之后我觉得不是很疼的时候可以多走走，很疼就蹲着。这样排出来的快。
4.千万不要相信体外啊，紧急避孕药啊这些，都不靠谱，我就是吃了药还中了的。
5.最好找个人陪着，没有人陪我，我自己去的，同病房的阿姨很好，还一直给我打气。
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【用法用量】
【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕妇女外，其他禁用。
【儿童用药】不适用。老人用药不适用。
【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。
【药物过量】摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。
【注意事项】
1.确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。
2.米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。
3.服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
4.服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
5.服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6.使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。
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热点问题回答：
Q：打胎药可以连着服吗打胎药服了后没打下？打胎药可以连着服吗打胎药服
A：这是不可以的，建议要做下检查，选择人工流产进行治疗的，观察出血量，积极的进行消炎治疗，有利于身体的恢复。
Q：药流期间不能吃什么
A：药流是一种较为方便快捷的流产方式，但其存在不少的弊端，因此，女性在药流过后一定要注意护理身体，否则就会引发疾病。那么，药流期间不能吃什么?
1、女性在药流后，不宜食用生冷或属性寒凉的食物，如螃蟹、西瓜、苦瓜、梨、冰冻饮料等等，因为这些食物不利于淤血和胚胎残留物的排出，从而使身体恢复的时间延后。
2、女性在药物流产后，不宜食用辛油腻的食物，以免刺激胃肠，不利于消化，影响身体的恢复。
3、女性在药流后，不宜食用辛辣刺激性的食物，尤其是月经周期紊乱的女性，因为这些食物可刺激到生殖器官，从而延长阴道出血的时间，在一定程度上增加了子宫感染的几率。
Q：我想晚上吃打胎药可以吗
A：你好，不可以， 会感染的，药流用米非司酮和米索前列醇.首先应去医院做B超检查,排除宫外孕的可能.如果宫内妊娠.米非早晨2片.晚上1片.共6片.可以吃2天.第3天早晨吃米索.3片一起,注意服药前后2小时不能吃东西,用冷开水送服.吃药后会出现阴道出血,上洗手间要非常注意看是否有圆圆的肉样东西掉出来,那就是妊娠囊.如果排出后,最好配合吃点益母,如果出血量超出平时月经很多的话,要去医院及时处理. 生活护理:流产术后需多注意休养,一个月内是禁止性生活的.
Q：四个月打胎有必要喝打胎药吗？
A：有必要，但需要在医生的指导下进行。因为4个月的胎儿已经有手有脚，并且很完整了，胎儿较大，一定要慎重！最好是不要害她。
Q：打胎药多少钱？
A：建议你，要小心用药哦，如果使用不当，造成未流干净或是大出血，你不但会有罪受，还会有生命危险。。。我不是吓你的，，，听你问这个问题你应该是个学生。。。。一定要做好准备，，而且打胎药吃了，如果没有流干净，还得去一次医院刮宫，，不但疼，而且钱更多。。。。开心快乐。。。。每一天。。。
Q：反复药物流产间隔时间多长为宜
A：在米非司酮问世以来，使用最早而且最广泛的就是终止早孕，让一些女性免于手术刮宫。但药物流产的失败问题始终是困惑临床医生的一大难题，而能否在短期内再次选择药物流产也一直没有明确。以专家为主的课题组，通过对2千多例流产对象研究比较发现，两次药物流产间隔时间小于3个月者，成功流产率仅34.3%，而间隔时间大于3个月组，成功流产率达到79.1%。
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