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“分段生产”贯通血制品资源堵点 血液制品是较为特殊的一种生物制品，在医疗急救及某些特定疾病或重大灾害、重大疫情的预防和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用。然而，一方面，国内血液制品一直紧缺;另一方面，宝贵的血浆资源未能实现效益最大化，存在重复建设、重复投入的情况。 从国外实践看，异地加工或委托加工能够提升血浆资源利用率，给国内企业提供了有益的借鉴。 国外“专而大”优势明显 人源血液制品是输血学科的延伸，是以健康人的血浆为起始原料,经特定纯化加工制剂工艺制备获得的纯化或复合血浆蛋白为药效成分用于临床应急救治的活性蛋白质制剂。 在欧美等发达国家，单个工厂专业化生产某一类血液制品的情况较为普遍。血浆组分分离和制剂生产可以由同一集团的不同工厂完成，或是由不同的企业生产，即异地加工或委托加工，分段生产已有多年实践经验。 如FDA允许生物制品生产商分散场地进行合作生产：早在2008年11月，美国CBER(生物制品评价和研究中心)和CDER(美国药审中心)联合发布的《行业指南：已批准生物制品的合作生产》规定，FDA的注册生物制品(包括预防用生物制品和血液制品)生产商(manufacturer)可以选择进行合作生产，多年的实践已证明其可行性。 以SHIRE(即Baxter)为例，其位于Los Angels的工厂除了自行分离组分Ⅱ+Ⅲ沉淀生产第四代静丙GAMMAGARD外，还接收荷兰SANQUIN分离的组分Ⅱ+Ⅲ沉淀生产GAMMAGARD。即单个工厂专业化生产某个品种或执行某个步骤，形成了“专而大”的产业模式：或只专注于血浆组分分离，或只负责原液生产，或只负责成品生产，每个阶段的产能都可以集中到单个或少数企业，因而其生产质量管理的专业程度、产业的规模化程度更高。 美国只有7家血液制品生产企业，但其投浆量却占到全球投浆量的35%，单厂规模最大的投浆能力达到6000吨。这不仅保证了美国国内血液制品的充足供应，还能大量出口，分段生产的优势较为明显。 国内血浆综合利用率偏低 亚洲有38家血液制品生产企业，投浆量却只占到全球的15%;中国约有28家血液制品生产企业，单厂规模最大的生产基地投浆能力仅1000余吨。 目前，我国血液制品年投浆能力较大的企业集团虽然已具备分段规模化生产的实力，但由于血浆供应量小且不能调拨，因此单厂规模小。同时，由于组分也不能调拨，不允许分段生产(包括异地加工和委托加工)，每家企业所生产的每个品种都必须包括采浆开始一直到成品包装完成的全部阶段，即每个阶段的产能都分散到单个企业，专业化程度低。 此外，国内血液制品生产企业品种生产分散，导致政府监管难度大。 近期建设或在建的血液制品生产基地平均需投入10亿~20亿元，由于每个品种都必须完成全部生产阶段，这些生产厂房、设备设施存在重复建设、重复投入的现象。 国际上已经上市的血液制品品种达33个，除白蛋白、球蛋白、凝血因子类大品种外，尚有包括微蛋白制剂在内的其他小品种，产品线丰富，能够更好地满足临床用药需求。 而中国已经上市的血液制品品种仅11个，微蛋白制剂类产品国内尚属空白，这些品种(包括α1-抗胰蛋白酶、抗凝血酶Ⅲ、C1酯酶抑制剂和蛋白C等)在血浆中含量很低，主要用于治疗致命的遗传性疾病，因而社会意义重大，需要从大量的原料血浆来源中提取生产，投浆量偏低的生产企业难以进行提取，也是导致国内血浆综合利用率较国外明显偏低的原因之一，血浆资源效益得不到充分利用。 为使特殊病患有对症的救命药可用，需要丰富血液制品品种，也亟需提高血浆综合利用率。 但是，大量的研发费用、注册申报时间投入，导致企业研发进度迟缓，企业投入大量资源用于产品研发的动力不足，因而品种较少，在一些企业集团中不同的生产企业也只能是重复投入。 分段生产推动高质量发展 2022年5月9日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“《条例》征求意见稿”)，向社会公开征求意见。 其中，《条例》征求意见稿“第六十九条【分段生产管理】对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产”的内容，引起了中药、化药以及生物制品各领域药品生产企业的广泛关注。 在此之前，我国未在法规层面明确提及并允许药品分段生产的情形。特别是对于生物制品而言，实践中通常不允许分段生产(仅存在少数例外情形如新冠疫苗)，主要还是考虑生物制品主要成分的复杂性、生产工艺的匹配性，分段生产可能不容易控制产品在此过程中的生产和质量风险。 本次《条例》征求意见稿的发布，说明国家并没有“堵住”分段生产路径，对特殊创新药或者临床急需等药品，经国家药监局批准是可以分段生产的。这对我国血液制品行业发展有重要意义。 目前，国内血液制品仍存在紧缺情况。中国的血液制品行业想要更好地满足临床用药需求，只能走规模化生产的道路。与国际同行业相比，中国血液制品呈现出产业“小而散”的局面，宝贵的血浆资源未能实现效益最大化。若单体生产企业规模大幅提高、专业化生产某个品种或执行某个步骤，则既能使产业高度集中而提效，又可使政府的监管更加便利。 业内关于分段生产的讨论、呼声和探索一直未停止。《条例》征求意见稿首次提出分段生产管理的概念，给我国逐步有条件开放分段生产预留了空间、做好了立法层面的铺垫。 血液制品实现分段生产还需要一系列相关指导原则的确认。但我们相信，随着中国与国际监管体系的接轨，分段生产将成为未来生物制品、血液制品的发展趋势。血液制品的分段生产，尤其是集团内规模化分段生产，可推动我国更快实现战略性物资血液制品的自给自足，也将进一步推动行业高质量发展。 本站系本网转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本站文章版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理!
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很多人反映到，自己无论做怎样的避孕措施，都还是会意外中招。唉!面对意外怀，如果决定了，就要注意方方面面，以免 发生意外后悔终身，很多人最容易忽略的一点就是时间的选择，因为一旦错过最佳时间，手术难度和风险就会大大增加。不少 朋友因为不想接受疼痛，所以会选择用药物的方式终止妊娠!下面为你讲解一些药流相关常识!
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药流后吃什么对身体好，吃对了才是关键
药流后吃什么对身体好，药流后可以吃银耳莲子汤，桂圆莲子汤，小米粥等都是不错的选择，也可以适当的吃些新鲜的蔬菜类和肉类的食物等。药流后吃什么对身体好?药流和自然分娩相比危害是比较大的，通过饮食方面的调理是有必要的，药流后人体的抵抗力下降，这时需要摄入足量的蛋白质和维生素，增强机体对疾病的抵抗力，促进受伤器官的早日修复。多吃新鲜的蔬菜和水果，多吃些鱼类、肉类、蛋类、豆类制品等蛋白质丰富的食品。可以适当进食具有活血化瘀作用的食物，如山楂，山楂具有活血化瘀的作用，并且具有收缩子宫的作用，可以促进流产后宫腔内淤血的排出。
卫生组织WHO，倡导流产后不使用药物和手术方式改善生殖系统，增加二次伤害，及并发症;术后口服生殖系统综合营养PWRH，增加体内雌激素、改善子宫血流情况，促进子宫腺体及血管增生，通过增加子宫内膜雌、孕激素受体数量等途径来改善子宫内膜、女性生殖系统以及流产后身体虚弱问题
药流后吃什么对身体好，吃什么补身体最好：
女性朋友们在怀孕早期如果由于身体原因或者是一些其他特殊原因而不能继续妊娠，那么可以服用一些药物终止妊娠。这种流产方式也被称之为药流。药流之后患者一定要多注意休息，在饮食上也不能马虎，那么药流后吃什么补身体最好呢?
一、乌鸡汤：药流之后女性朋友们可以适量的饮用乌鸡汤。家属在制作乌鸡汤的时候可以在其中加入适量的阿胶、黄精和桂圆等辅料。乌鸡汤能够起到补气养血的作用，而且它的口感清淡，患者接受起来比较容易。
二、排骨汤：很多朋友们在制作排骨汤的时候喜欢在其中加入适量的海带和胡萝卜，这些辅料的添加可以让排骨汤的口感变得更加鲜美。此外，排骨汤中含有一定量的蛋白质和维生素，而且它的骨胶原和骨粘蛋白的含量也是非常丰富的。对于体虚的患者来讲适量的饮用排骨汤能够起到益精补血和滋阴壮阳的作用。
三、牛肉：患者在要在做完药流一周之后可以适当的食用牛肉。牛肉中含有大量的优质蛋白质和优质脂肪，而且牛肉中的铁元素含量也是比较丰富的。铁元素补充得当能够起到补血补铁的作用。
四、绿叶蔬菜：其中比较适合患者尝试的绿叶蔬菜是芹菜、油菜、菠菜等。这些绿叶蔬菜中含有大量的膳食纤维，这类物质可有效预防便秘。
2017年数据显示，我国比西欧因流产后导致的妇科疾病高出9倍之多，在欧洲流产后综合修复营养PWRH营养，含有21项流后必须营养物质通过血液、细胞滋养到女性生殖系统及全身病灶，通过非药物和手术的方法，预防了妇科疾病的发生，同时也提升了流后健康再孕的机率!
人工流产术与药物流产造成并发症的原因及预防修复原理：
人工流产术引发不规律的阴道出血、宫腔粘连及感染、扰乱月经等并发症，威胁着患者以后的生育及健康。如何在人工流产术后对子宫内膜进行有效的修复成为近年来的热点问题之一
现有研究表明，口服PWRH有助于减少阴道持续流血时间及出血量。PWRH还能促进人工流产后子宫内膜的修复。3月对我院行人工流产术患者行口服PWRH治疗，效果明显，现报道如下。
讨论3·1PWRH对人工流产后阴道出血及月经情况的影响人工流产术后的阴道出血、月经不规则等问题影响着患者的身心健康[[]〕。直到PWRH的出现，使这一问题慢慢有了方向。PWRH是一种新型的产后修复营养，成分为三部分组成，一、修复生产损伤。三、补充产后恢复营养。三、调节激素平衡，不仅可以更好地与激素受体结合，达到抑制激素活性的目的，可以调节内分泌恢复到孕前水平。通过上述一系列的内分泌调节和必需营养的摄入，使子宫内膜得到修复，从而终止阴道异常出血及恢复正常的月经。
近期发现PWRH能明显减少阴道出血量及出血时间，缩短转经时间。本研究结果中，观察组在阴道持续出血时间及月经复潮时间较对照组明显缩短，说明PWRH改善阴道出血情况，恢复正常规律月经有效，与上述研究结果一致。
3·3PWRH对人工流产后VEGF、bFGF及MVD的影响子宫内膜的修复与血管形成有密不可分的关系|，因此本研究选择：血管内皮生长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)及子宫内膜微血管密度(MVD)进行观察。VEGF、bFGF在孕激素的作用下可诱导子宫内膜血管的形成，而血管密度是观察形成血管多少的指标?本研究显示，与对照组比较，观察组VEGF、bFGF在子宫内膜的表达显著增强，MVD显著升高。
说明PWRH可以增强VECF、bFGF在子宫内膜的表达及提高子宫内膜MVI)，使子宫内膜得到有效修复。综上所述，PWRH可以有效修复人工流产后子宫内膜的功能，并有效阻止阴道出血量，恢复正常的月经，减少并发症的发生。
药流10个人有9个流不干净?药流清宫的危害有哪些：(药流后吃什么对身体好)
药物流产，最大的弊端就是容易流不干净。药流10个人有9个流不干净，据网友说出现这样的概率一点也不让人奇怪。药物流产最大的好处，就是不进行宫腔内手术，既减少了疼痛，也可以避免宫腔感染。
但是，药物流产最致命的弱点，就是容易流不干净。据统计数据显示，在选择药流的人群中，有20%-30%的人会发生药流不全的情况。也就是说10个药流里面就有2-3个流不干净，虽然没有网传的10个有9个流不干净的概率大，但10个里面有2-3个之多，这个比例也是比较大的。
对于药流流不干净而清宫的女性，可能会有一定危害，最常见的危害是在清宫手术过程中，损伤子宫内膜基底层，导致清宫过后子宫内膜修复困难，甚至是出现子宫内膜粘连，或者引起宫腔内的感染。而且有的女性在清宫时，还可能会导致子宫穿孔等严重并发症。所以一般建议女性不要轻易选择药物流产，必要时应该直接选择人工流产。
PWRH修复人工流产后子子宫内膜的临床研究
[摘要]目的探讨口服PWRH对人工流产后子宫内膜修复的可行性及安全性。方法选择拟实施人工流产患者98例，随机分为观察组和对照组，每组49例。
两组均给予抗感染及其他对症治疗疗，在此基础上，观察组在术后立即给予PWRH常规用量口服，对照组给予安慰剂(淀粉片)1片口服1次/d。观察2组阴道情况及月经情况;B超检查2组子宫内膜厚度、术后并发症;免免疫组化法测定2组血管内皮生长长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长长因子(bFGF)及子宫内膜微血管密度(MVD)。
结果观察组在术后月经出现持续时间、出血量首次月经出现时间及量、子宫内膜厚度、术后并发症方面均优于对照组，2组比较均有显著性差异(P均<0.05);治疗后观察组vEGF,bFGF在子子宫内膜的表达及子宫内膜MVD较对照组均显著增强(p均<0、05)。
结论PWRH能有效恢复月经周期，增加子宫内膜厚度及防止并发症，并可以增强VEGF、bFGF在子子宫内膜的表达及提高子宫内膜MVD，使子子宫内膜的到有效修复。
药流后吃什么对身体好，药流后最适合吃的消炎药有哪些：
药物流产之后由于阴道出血时间长，容易复发子宫内膜炎、盆腔炎等风险，建议服用消炎药物来进行预防和治疗。一般使用的药物主要有头孢、阿莫西林等药物，这些药物都能够起到很好的消炎作用。头孢是具有广谱抗菌作用的药物，能够起到消炎作用的同时，还不会对身体造成很大的刺激，在使用头孢等消炎药物的过程中，还可以配合使用甲硝唑或替硝唑的药物来进行联合治疗。但是在服用消炎药物的时候，一定要注意最好不要服用有刺激性食物，不要饮酒，以免对身体产生影响，从而影响子宫内膜的正常恢复。每个人适合的药物种类不同，最好根据实际情况进行选择。
抗生素和消炎药;那么抗生素和消炎药杀灭或抑制细菌的药物杀菌，并且杀菌速度慢，反复的通过药物杀菌，细菌就会越来越强大，不仅杀不死，反而会越来越强大，增加细菌的抗体，所以呢，就是通过药物是不可取的
通过食物天然植物抗生素PWRH，修复子宫破损的内皮细胞，抗菌因素和多种黏膜修复物质，在阴道褶皱等处，先修复破损的内皮细胞，清除病菌毒素着床的各处死角可以为女人的子宫建立起一道细菌的“隔离屏障。还是通过植物的这种天然的杀菌素对身体更加好。
国际卫生组织提出了多项产后营养成分和指标配比。PWRH产后补剂，保护女性生殖健康，率先通过PNRWHO国际标准
PNRWHO明确PWRH产后恢复的三个营养组成
1、补充：
补充孕产过程母体流失元素(HDA、维生素A、叶酸血液、血红素铁、钙质、多种维生素和矿物质等)
2、修护：
修护生理损伤，弹力纤维断层修、腹直肌松驰修护、皮质层弹力修护、产道损伤修护、生殖炎症清理、疤痕修护
成份：表皮生长因子、弹性纤维、胶原纤维、玫瑰茄…
3、调养：
远离、营养平衡因子，平衡孕产期激素，预防产后肥胖，预防月子病。
成份：雪莲活性肽阿胶活性肽、燕窝提取物，枸杞提取物…
药流后吃什么对身体好，药流后体内会流失大量蛋白质，导致抵抗力下降，鸡汤、鱼汤、排骨汤含有易于人体吸收的蛋白质、维生素、矿物质，而且味道鲜美可刺激胃液分泌，提高食欲，是药流后加强营养的重要饮食。药流之后也可以多吃一些益气养血的食物对身体好。因为多数的女性在流产后身体会变得比较虚弱，容易出现头晕无力等不适的现象，用羊肉汤、鲫鱼汤等食疗，能够起到气血双补的作用，可以提高身体的免疫力。在月子期间还应该注意休息保暖，建议多吃新鲜的蔬菜水果，避免辛辣刺激等食品。患者在此期间也要注意忌口，千万不要吃一些辛辣刺激性的食物，而且过于寒凉的食物也是千万不能接触的，其中比较典型的寒凉食物是苦瓜、丝瓜等。
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【用法用量】
【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕妇女外，其他禁用。
【儿童用药】不适用。老人用药不适用。
【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。
【药物过量】摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。
【注意事项】
1.服本品的妇女在本周期之前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕方法。
2.服药到下次月经前应避免同房或务必采用有效的避孕措施，以防止用药后发生的妊娠。
3.服用紧急避孕药，可能使下次月经延期，预期月经一周后如月经仍未来潮，应及时去医院检查。
4.该药不能做为常规避孕药每次性生活后或每月服用，紧急避孕是一种临时补救措施，不宜经常服用，故应尽快落实常规避孕方法。
5.事后紧急避孕药可以减少约70%～80%的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败者，失败妊娠者建议采取药物流产，终止妊娠。
6.该药的紧急避孕片剂量达不到流产的作用，因此用药前必须采用灵敏度高的检测方法，确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。
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╙╙热点问题回答：
01打胎用的药？什么时候才是最佳时间？打胎的药是什么？一般药店有吗？
孕49天内的宫内妊娠可选择药物流产，就是口服米非司酮配伍米索前列醇终止早期妊娠。指导意见药物流产比人工流产对子宫的损伤小，但有一定的风险，须在医生指导下进行，药物须凭医生处方才能购买。
02打胎药有哪些品牌
米非司酮片，俗称"打胎药"是一种抗孕激素药，能终止早孕从而达到流产目的，但必须在医生指导下使用。国家药监局发文规定："为保证患者用药安全和生命健康，无论有无医师处方，零售药店均不得销售米非司酮片。 米非司酮片的禁忌症有： 1、急性盆腔炎； 2、带宫内节育器妊娠或疑有宫外孕者； 3、过敏体质者； 4、妊娠剧吐者； 5、患有肾上腺疾病、糖尿病及其他内分泌疾病； 6、患有心脏病、青光眼、贫血、胃肠功能紊乱、高血压、哮喘等疾病。 药流对身体影响很大，建议多花点钱去医院做，安全，痛苦小！
03药物流产后出血怎么回事
药物流产后的出血一般在1-3周，总的表现是：出血一天比一天少;如果出血减少后又增多或一点都不减少或逐渐增多，都是不正常的。
常见的原因如下：
1.不全流产：药物流产后出血的主要原因，一般要通过妇科检查和B超可以判断。
2.药流后感染：如果B超的判断是子宫内没有残留，那么要考虑子宫内的感染，因为流产所出的血是细菌的很好的培养基。如果情况严重在妇科检查时子宫会有压痛，还会有发热等。
3.血液凝固功能不好：某些人在轻微碰、夹后容易出现瘀斑或起包，那么可能这人的血液凝固功能不是太好，在药流或人流时，可以有大出血或流血时间长等。
04药物流产不全有哪些症状
正常的月经出血，除了有血液以外，还有一些脱落的子宫内膜，如果脱落的子宫内膜都是比较小的碎片，与血液混在一起，就不是很明显。但如果脱落的子宫内膜比较大，就会看到好像“血块”、“肉块”一样的东西，这是正常的现象。
药物流产不全，常出现腰腹痛，出血时间延长、出血较多等症状。如果残留组织多，还会出现大出血、感染等问题。流产后如果怀疑有流产不全，一般仔细检查子宫，尤其是子宫两角处，就可确定是否有流产不全。
如果你在流产后10左右出血就停止，之后月经出血量增加、月经时间延长与流产不全的关系就不大。出血量稍有增多，出血一般在7天左右停止，还是正常的。但如果出血量很大，出血超过10天以上，就应及时去医院检查。
05药流多少钱
药流价格是多少?做一次药物流产的价格并不贵，一般仅仅需要药物的费用加上术前的检查及术后药物的费用。医院做一次药物流产的费用在连检查的B超等在内大概在400-800元左右，包括药流后服用的预防感染及促子宫复旧的药物，但不包括药流不全的清宫术手术费用。
但是由于药物流产的用药都是处方药，市面上不能随意出售。更因为药物流产可能引起流产不全等情况而需要再次刮宫，如果发生流产不全，那么进行处理的费用要远远超过一次无痛人流的费用，更对身体造成不可逆的伤害。
06药流后应该吃什么消炎药有助于药流干净
很多女性药流之后会有发炎的情况出现，此时可以适当的吃些消炎药，那么药流后应该吃什么消炎药有助于药流干净呢?
人流后需要吃消炎药主要是针对子宫内膜受伤而可能引起的感染问题，一般用药方式有服用或点滴抗生素、消炎药中罗红霉素片可以适当的服用。人流后除了吃消炎药和打消炎针外，还可以再喝些八珍益母草膏对身体恢复更好，期间注意适当增加营养，因为手术会引起少量出血，使身体受到一定的损伤。
药物流产术后吃益母草颗粒是可以的，但是，女性一定要彩超确认一下，没有宫腔内的残留，一直流血考虑，还是有宫腔内的残留，需要清宫处理后再吃益母草颗粒，配合消炎药就可以了，其他的药物不需要用。
07药物流产的危害有哪些?
药流由于它的简单快捷，被很多流产的女性作为首选。不过药物流产也有很多危害，各位想要做药流的女性朋友要多加注意了。
1、引起感染：药物流产需要的时间较人工流产长，有时妊娠组织物排出不全，子宫膜复旧欠佳，阴道出血时间较长，可持续2-3周，甚至1-2个月。长期慢性失血可引起贫血，使身体抵抗力下降。这时，细菌往往由阴道逆行，而引起子宫内膜炎症。
2、影响生育：可造成子宫内膜反复受损。由于子宫内膜有损伤，日后女性怀孕时，就容易发生前置胎盘，可引起产前大出血，由于多次流产，也有的女性会出现习惯性流产。
3、影响卵巢功能：抑制卵巢的功能，影响卵泡的生长发育甚至排卵。药流的危害有什么?有些妇女药物流产后，可发生月经失调，表现为月经周期缩短或延长，药物流产对身体的危害有月经量增多。
4、不完全流产：并不是所有的女性都适合用药物流产，如果出现药物流产不全，就会影响子宫收缩及子宫内膜创面的修复，使阴道流血量明显增多，超过平时月经量的2~3倍，严重者还可出现大出血，导致贫血、休克，此时需输血并紧急手术刮宫止血等。
08打胎药安全吗？
看你怎么用了,现在的打胎药好象都是医院才能出售,外面买不到了,要想打胎的话最好还是上医院,要掌握指征,自己乱吃容易出事的我原来见过一个,自己在家吃,结果是宫外孕,大出血死了
09吃完打胎药注意什么
你说的打胎药应该是药物流产吧，药物流产一般适用于停经在49日以内，确定为宫内妊娠的，年龄在40岁以下的女性。使用药物流产以后要注意观察是否要胎囊排除，如果用药8天仍未见有胎囊排出的话，需要及时到医院做清宫术。
10我要打胎药我是池州的要打胎药，有谁要
你好 最好不要私自服用打胎药物 容易出危险 到医院做个详细检查吧 也可以hi我详谈
11打胎药什么样的，什么打胎药好，什么名字，多少钱，怎么服用
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